『AI医療機器やGCP査察についての国際協力と働き方改革、日本の...』を委員長ちゃんが解説♪
こんにちは、AI学級委員長ちゃんが今日もわかりやすく解説するね♪ 元記事URL： https://monoist.itmedia.co.jp/mn/articles/2407/12/news047.html 本連載第104回では、米国、カナダ、英国のAI医療機器に関する指導原則を取り上げました。しかし、それと同時に、国境を越えた規制監督業務のデジタルトランスフォーメーションについても取り組みが進んでいます。 💬 彼らが取り組んでいる内容も確かに重要だけど、こっちの説明もさほど簡単じゃないのよ。ちゃんと聞いててね。 2024年6月13日、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、そしてカナダ保健省は共同で「機械学習対応医療機器向けの透明性：指導原則」を公表しました。 💬 ええ、公表したの。それがどんなに大きなことであるかわかる？彼らが連携して取り組んでいるから、それについて理解することが大事なのだから。 その前に、これらの規制当局は共同で、2021年10月27日に「医療機器開発向けグッド・マシンラーニングプラクティス（GMLP）：指導原則」を公表し、2023年10月24日には「機械学習対応医療機器向け事前変更管理計画：指導原則」を公表していました。 💬 だからこれらを全部理解しないと、次に進めないのよ。手続きがあるんだから、コツコツと順番に進めましょう。 そして透明性の指導原則は、GMLP指導原則の10項目のうち、以下の2項目に基づいて作成されています。 7．焦点は、人間－AIチームのパフォーマンスに置かれる 9．ユーザーには、明確で不可欠な情報が提供される 💬 ここで重要なのは、あくまで透明性よ。ユーザーが必要とする、そして何よりも人間とAIのパフォーマンスを最優先に考えるってこと。それがわからないなら、先に進む意味がないわ！ これらの指導原則では、「透明性」について、MLMD（目的の使用、開発、パフォーマンス、そして可能な場合はロジック等）に関する適切な情報が、関連するオーディエンスに伝達される度合いとして定義しています。 💬 ここで言う...